连获三证！药港企业捷报频传
来源：新闻中心 发布时间：2026-10-27 访问量：
近日，从连云港开发区中华药港传来重磅喜讯，落户园区的江苏瑞辅达医疗器械有限公司两周内接连拿下玻璃化冷冻液、精子冷冻液、卵子及胚胎缓冲液三张国家药监局三类医疗器械注册证，成为全市首家短期内连续获批三张辅助生殖三类注册证的企业。
至此，企业今年已累计取得四张三类医疗器械注册证，以硬核创新实力跑出了产业发展的“开发区速度”。三类医疗器械由国家药监局直接审评审批，对产品安全性、有效性、批间一致性以及研发、生产、质量、注册全链条体系能力有着严格的要求，辅助生殖试剂直接作用于配子及胚胎，对辅助生殖健康意义重大。单款产品从立项到拿证周期就要两年以上，仅注册申报到取得证书就需要一年多时间，短时间内三款产品集中获批，是企业长期深耕的结果。
“三张证书的背后，是全团队漫长的攻坚克难。”瑞辅达产品研发负责人彭媛红博士介绍。三款产品由同一支研发团队并行推进，研发过程最大难点在于实现实验室配方向产业化生产平稳转化。实验室小样配置仅几十至几百毫升，而规模化生产要放大至数升，试剂组分添加顺序、pH值、渗透压每一个细节都容不得偏差。研发输出作业指导书，生产落实工艺放大，质量部严格把控产品质量，注册部完整归集全部验证数据，多部门紧密协同，反复开展性能验证，破解工艺放大带来的各类风险，保障产品批间差异控制在极小范围。
依托研产销一体化优势，瑞辅达建立符合ISO13485标准质量管理体系，实现从原料筛选、配方开发到生产制造全流程自主掌控，确保供应链自主可控。团队深度对接临床一线，围绕临床真实痛点开展产品迭代，产品稳定性表现突出。当前国内辅助生殖试剂市场长期以进口产品为主，本次三款试剂获批，为国内生殖实验室提供国产化新选择。
据了解，三款产品预计两三个月内正式进入临床推广，面向各级医院辅助生殖实验室开展应用。作为中华药港重点培育企业，园区在体系搭建、政策对接、审评沟通、产业资源协同等方面给予企业有力支撑，让企业能够集中精力深耕产品研发生产。
此次三证集中获批，不仅是企业发展的重大里程碑，也将为市开发区乃至全市医疗器械产业带来实实在在的产业增量。瑞辅达补齐本地辅助生殖试剂赛道的产品短板，进一步完善中华药港新医药产业链条，在丰富区域医疗器械产品谱系的同时，为产业规模扩容积蓄新的增长点，持续放大集群带动效应。
下一步，开发区将持续深耕中华药港产业载体建设，聚焦新医药等主导产业精准发力，不断优化营商环境、赋能企业创新，全力打造国内领先的新医药产业高地，为区域高质量发展注入持久动力。