创新“金点子”铸就降糖“金钥匙”
走进江苏德源药业股份有限公司一工厂的101车间，一条价值千万元的生产线正全速运转——这条生产线年产5亿片的吡格列酮二甲双胍片，是全球糖尿病专科医生公认的2型糖尿病首选用药。这一药物的成功研发让德源跻身国内糖尿病同类药品市场占有率前二。
据了解，2023年全国糖尿病患者数量已达2.33亿，占全球糖尿病人口的四分之一。与2005年相比，2023年的糖尿病患者数量激增了163%。针对临床对优质降糖药物的迫切需求，德源多年来深耕糖尿病药物研发，从单药到复方制剂，不断探索更适配患者的治疗方案。
吡格列酮二甲双胍片的成功并非一蹴而就。在国家药监局提出药品一致性评价（仿制药品要与原研药品质量和疗效一致）政策之初，众多药企面对该政策举棋不定。作为糖尿病领域的专业厂家，德源积极响应国家号召，率先启动一致性评价筹备工作。
经过一年多无数次的处方调整与工艺设计，科研人员终于突破了技术瓶颈，不仅成功复刻参照制剂，更在关键指标上实现了优化。2020年7月，吡格列酮二甲双胍片率先通过仿制药质量和疗效一致性评价，成为国内首家通过该品种一致性评价的药品，其安全性和有效性获得权威背书。
吡格列酮二甲双胍片巧妙结合了两种经典降糖药的优势：吡格列酮能帮助身体更好地利用自身胰岛素，二甲双胍则能有效减少肝脏释放过多的糖分。这种“双管齐下”的作用，让血糖控制得更持久、更平稳。
这一药品的“问世”，打破了长期以来国外制药企业的技术垄断补齐了产业链关键短板，填补了国内市场的空白，这一突破不仅为患者带来了更多用药选择，更显著提升了患者的用药感受。目前，该药品已获得“国家重点新产品”“江苏省高新技术产品”“江苏省医药行业优秀产品品牌”等多项殊荣。去年，德源吡格列酮二甲双胍片的销售额达4亿多元，成为当之无愧的“明星单品”。
从实验室的克级样品，到车间的规模化稳定输出又是一场严峻考验。在吡格列酮二甲双胍片产线上，制粒工序堪称灵魂环节，它决定着每一粒药片有效成分的均匀与精确。在德源一工厂101车间里，吡格列酮二甲双胍片产线的9台大型设备正有条不紊地运作着，其制粒设备的温度传感器将波动锁定在1℃以内，绝对湿度精准控制在5-10g/kg的区间。这条融合自动化与严苛质控的生产线，正是德源实现从“做得出来”到“做得好、做得稳”的跨越。
凭借吡格列酮二甲双胍片等核心产品，德源在国内糖尿病药物同类药品市场稳稳坐上了“第二把交椅”。然而，他们的创新脚步从未停歇，对盐酸二甲双胍缓释片(0.5g)（0.5g指每片药物中的主要成分盐酸二甲双胍的含量为0.5g）进行药物形态上的升级，从原有的椭圆形状更换为小圆片，小圆片体积小，且片重由原先的每片1.08g减少至每片0.72g。此次药物升级，减少了老人或吞咽困难患者的服药难度，同时彰显了德源在剂型优化方面的技术水平。
如今，德源已将战略目光投向更远的未来，明确转向“差异化+创新”发展路径，该企业正全力构建从仿制药到仿创结合，最终迈向原创药自主突破的“金字塔形”研发体系。
“我们曾用1年多时间在实验室里‘磨’出1粒好药，吡格列酮二甲双胍片的突破证明了我们的能力。”德源药业研究所副所长董淑波表示，“如今，我们要‘锻造’开启代谢性疾病治疗新大门的‘金钥匙’。”当前，德源正与中科院上海药物所联手，针对代谢性疾病的不同关键点，探索开发创新药物。未来若研发成功，将有望在特定领域带来具备国际竞争力的突破性疗法。
从吡格列酮二甲双胍片的成功逆袭，到小规格制剂的创新优化，再到向创新药高地坚定迈进，德源正以扎实的研发功底与智造能力为中国糖尿病患者提供“更优解”，也为中国制药业的升级标注了下一个充满希望的“新路标”。