关于印发《连云港市药品零售和使用专项检查实施方案》的通知

各县（区）市场监管局，市开发区、徐圩新区市场监管局：

为落实国家、省药监局药品经营使用专项检查工作部署，强化药品零售使用监管，市局研究制定了《连云港市药品零售和使用专项检查实施方案》，现印发给你们，请结合实际，统筹安排，认真贯彻执行。

连云港市市场监督管理局

2022年4月25日

连云港市药品零售和使用专项检查实施方案

为深入贯彻落实习近平总书记重要指示精神以及省委省政府、国家药品监督管理局、省市场监督管理局、省药品监督管理局决策部署，扎实推进药品安全专项整治暨“雳剑2022”专项行动，根据《江苏省药品经营和使用专项检查实施方案》（苏药监办经营〔2022〕61号）文件精神，结合我市实际，市局研究制定了如下专项检查实施方案。

一、工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本遵循，以防范化解药品质量安全风险为主线，坚持问题导向、精准施策，督促药品零售使用单位严格落实主体责任，强化监督检查和执法办案，严肃查处违法违规行为，着力解决药品零售使用环节存在的突出问题，坚决守住药品安全底线，切实保障公众用药安全，促进药品零售行业健康有序发展。

二、检查重点

针对当前药品流通环节非法渠道购进药品、非法经营回收药品等问题，结合药品安全专项整治药品零售使用环节重点任务，确定以下检查重点：

（一）以城乡结合部、医疗机构周边、产业园区等为重点区域，聚焦近年来被查处过的违法违规单位、投诉举报较多的单位以及落实主体责任不认真的单位等；

（二）以药品购进来源为重点环节，聚焦非法渠道购销、骗购套购国家管制药品等问题；

（三）以核查票、证、帐、货、款是否相符为重点内容，聚焦向无证单位、个人采购药品，超经营范围、超经营方式经营药品，虚构药品来源流向等问题；

（四）以医保高值药品（详见附件1）、贵细中药饮片、抗癌药、第二类精神药品、肉毒毒素等为重点品种，聚焦非法经营回收药品，经营假劣药品，非法网络销售特殊药品、中药配方颗粒、医疗机构制剂等问题；

（五）严厉打击无证经营，伪造资质证明文件或票据购销药品，从不具备资质的单位和个人购进药品，以及为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为。

三、工作安排

本次专项检查自4月份开始，至11月底完成，分四个阶段进行。

（一）部署自查阶段（4月下旬至5月15日）。各县区、功能板块要根据市局实施方案，结合工作实际制定具体专项检查计划，部署辖区内药品零售和使用单位开展自查。督促辖区内药品零售药店（含连锁门店，下同）、医疗机构严格落实主体责任，对照检查重点和自查表（附件2、3、4）逐一开展自查，对发现的问题认真制定整改计划和措施，做好整改落实，并形成自查整改报告，报所在地市场监管部门。请单位指定专人作为联络员，及时对零售和使用单位自查情况进行整理汇总，填写《药品零售和使用单位自查情况汇总表》（附件5），与联络员名单（附件6）一并于2022年5月16日前报市局药化监管处。

（二）集中检查阶段（5月16日至8月15日）。各县区、功能板块要根据本次专项检查重点，结合各单位自查情况，按照不低于10%的比例确定重点检查单位开展深入检查，特别要关注非法渠道购进以及网络销售异常线索。对集中检查阶段发现的问题，要依法依规分类处置。对存在质量安全风险的，要及时采取风险控制措施；属于一般缺陷和问题的，要督促相关企业和单位在规定期限内完成整改，并及时组织开展跟踪复查；涉嫌违法问题线索的，要及时组织开展核查，做到深入追查、一查到底。请各县区局及时对重点检查阶段工作情况进行整理汇总，填写《药品零售使用专项检查工作情况统计表》（附件7），于8月18日前报市局药化监管处。

（三）协同检查阶段（8月16日至10月31日）。各县区、功能板块在继续做好集中检查后续工作的同时，市局将在全市范围内组织开展异地交叉检查，原则上每个县（区）检查零售药店和医疗机构各自不少于5家。市局适时采取飞行检查等方式对药品零售企业和医疗机构开展监督抽查。各级在检查标准不降低、检查程序合法的前提下，还可以利用现代信息技术探索以非现场检查方式实施协同检查。

（四）工作总结阶段（11月）。对专项检查工作进行总结回顾，包括企业单位自查、集中检查、协同检查、问题处置等基本情况，专项检查的主要经验和做法，检查发现的共性问题，以及加强药品购销渠道和储运环节监管、强化案件查办工作的意见建议。书面总结和更新完善后的《药品零售使用专项检查工作情况统计表》，请于2022年11月12日前市局药化监管处。

四、工作要求

（一）加强组织领导。开展药品零售和使用专项检查，是贯彻落实“四个最严”要求的重要举措，是解决药品零售使用环节突出问题特别是药品购销渠道方面风险隐患的有力手段。为加强组织领导，市局成立由局分管领导任组长，药化监管处、综合执法稽查处、药品认证审评服务中心、市食品药品检验检测中心等有关处室、单位负责同志为成员的专项检查工作专班。各县区局要加强组织领导，明确责任、分解任务，精心组织、周密安排，主要领导要亲自过问，分管领导要靠前指挥，牵头处（科）室要发挥组织协调和抓总作用，相关处（科）室、单位要密切配合、形成工作合力。要将本次专项检查与落实2022年连云港市药品零售使用单位监督检查计划、做好疫情防控和安全生产等相关工作结合起来，做到统筹安排、有机衔接。

（二）完善监管方式，加大执法力度。各县区局要指导、督促药品零售和使用单位持续落实主体责任，全面排查质量安全风险隐患。要实施精准有效监管，加大有因检查、飞行检查等力度，建立健全行政相对人自查、属地监管部门检查、上级监管部门抽查相结合的工作机制，着力形成“问题排查—形成清单—及时反馈—监督整改—逐项销号—回头跟踪”的闭环管理方式。要按照“四个最严”要求，紧盯本次专项检查明确的重点区域、重点环节、重点内容、重点品种，充分运用检查、执法、检验等手段，严肃查处药品零售和使用单位违法违规行为，特别是对非法渠道购销药品、非法经营回收药品的，要追踪其来源和流向，一查到底。要把日常监管中发现的质量管理水平低、问题多且整改措施不力的企业，列为专项检查的重点，严查到底。对检查中发现涉嫌违法犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任；对跨行政区域的案件，要采取案件协查和实地调查相结合的方式进行彻查，坚决惩处违法违规行为。要坚持正确的舆论导向，积极宣传专项检查的措施和成效，依法公开相关案件信息，加大曝光力度，强化警示震慑。

（三）强化部门协调，深化协查联动。各县区局要加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，发现通过医保卡套现后将药品回流到流通环节以及其他属于或涉及相关部门职责范围的，要及时通报卫生健康、医保等部门，涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关。要建立健全药品监管部门之间信息通报、人员调派、协助检查、联合办案、风险会商等工作机制，特别是在对药品零售连锁门店的检查、对药品零售使用单位上下游协查等方面，要相互支持配合、强化协调联动，形成全覆盖监管链条和全方位监管格局。

（四）做好信息报送，严明工作纪律。各县区局要按照有关要求做好专项检查信息、数据的收集整理和汇总上报工作；检查中发现的重大风险隐患和大案要案查办线索及相关调查处理情况，要及时向市局报告。市局将以适当形式对全市专项检查工作进展情况进行通报。要坚持依法行政、秉公执法，坚决防止和杜绝地方保护、有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要严格落实党风廉政建设各项规定，严格遵守疫情防控工作要求，保证检查、稽查等监管执法行为严肃规范、公平公正、廉洁高效。