省药监局核查中心开展全国首次干细胞治疗产品核查专题培训

为持续提升全省生物制品检查员业务能力，服务干细胞治疗产品现场检查需要，近日，省药监局核查中心在南京举办2025年全省生物制品骨干检查员培训班，国家药监局药品审评检查长三角分中心、省药监局有关处室、部分检查分局及审评核查分中心、沪浙皖药品检查检验机构共60余名骨干检查员参加培训。

本次培训聚焦“干细胞治疗产品”这一前沿领域，为全国首次干细胞治疗产品核查专题培训。在专题培训开班仪式上，核查中心主要负责同志指出干细胞治疗产业赛道新颖、前景广阔、发展迅速，并强调本次培训旨在满足干细胞治疗产品的许可检查、注册核查和GMP符合性检查工作需要，希望各位检查员做到政治过硬、专业过硬、作风过硬，坚守“人民至上”理念，弘扬“精益求精”精神、践行“严慎细实”标准，切实将专题培训成果转化为提升检查和监管能力的源源动力。

本次培训采取理论授课、视频讲解与现场参观相结合的模式，邀请了来自国家药监局核查中心及江苏拓弘、江苏睿源、南京艾尔普、无锡赛比曼、星德科的多名业界专家，全面、系统地讲授了检查指南、检查要点及常见问题、研发进展、厂房设施设计、生产工艺及过程控制、关键物料管理、产品储运、质量控制、隔离器使用等相关核心知识，课程设置科学、内容丰富、实用性强，获得学员一致好评。

下一步，核查中心将以本次培训为契机，积极贯彻落实《中国（江苏）自由贸易试验区生物医药全产业链开放创新发展方案》等产业政策，结合法规指南和实践经验，开展干细胞治疗产品检查技术要求研究，加强生物制品检查员队伍建设，推动干细胞治疗产业从临床研究向合规商业化生产加速转化，为江苏省生物医药创新发展和民众健康福祉贡献力量。

信息来源：江苏药品监管