中国首个自主研发长效胰岛素类似物！恒瑞医药创新药瑞恒盈获批上市

近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知，批准公司自主研发的1类治疗用生物制品瑞恒盈（舒地胰岛素注射液）上市，用于治疗成人2型糖尿病。该产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，将为2型糖尿病（T2DM）患者提供全新的治疗选择。

本次获批主要基于舒地胰岛素（研发代号：INS068）治疗成人T2DM患者的两项关键Ⅲ期临床试验：INS068-301研究和INS068-302研究。结果显示：在两种不同治疗背景（基础胰岛素或口服降糖药血糖控制不佳）的中国T2DM患者中，舒地胰岛素在血糖控制方面均显示出与甘精胰岛素整体相当的疗效，且夜间低血糖风险低于甘精胰岛素。

舒地胰岛素注射液是恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，同时也是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，其基于desB30人胰岛素（一种人胰岛素类似物）设计，并对其B29位（B链第29位）赖氨酸进行侧链修饰而成，旨在实现起效平稳、维持药效时长、降低夜间低血糖风险，进而为改善T2DM患者血糖控制提供全新的胰岛素治疗选择。

恒瑞医药多年来持续探索创新，已构建了覆盖糖尿病全病程的研发管线。作为新一代胰岛素产品，舒地胰岛素注射液的获批进一步丰富了公司糖尿病管线的矩阵。该产品将与公司已上市的恒格列净（钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂，SGLT2i）、瑞格列汀（二肽基肽酶-4抑制剂，DPP-4i），及复方制剂恒格列净二甲双胍缓释片(I)(II)、瑞格列汀二甲双胍片(I)/(II)、以及三联复方制剂恒格列净瑞格列汀二甲双胍缓释片(I)(II)，共同为T2DM患者提供从口服药到胰岛素的全病程管理方案。

目前，公司在代谢性疾病领域还有多款产品在研，尤其是已形成领先且差异化的GLP-1资产组合及丰富的下一代创新管线，致力于全方位满足更广泛领域的重大未满足临床需求。其中GLP-1/GIP双受体激动剂瑞普泊肽注射液用于成人长期体重管理的上市申请已获国家药监局受理、用于成人2型糖尿病的上市申请计划近期在中国提交；口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535计划今年在中国递交用于体重管理以及2型糖尿病的上市申请，有望为全球患者带来更多福祉。

信息来源：恒瑞医药